無菌物品是指不含任何活微生物的物品。然而，對于任何批次的滅菌產(chǎn)品，既不能保證無菌，也不能通過實驗驗證，因為不可能對每一個小包裝的產(chǎn)品都進行無菌測試。事實上，通過物理或化學滅菌方法的滅菌試驗表明，微生物的殺滅曲線遵循對數(shù)規(guī)則。因此，滅菌物品的無菌標準一般定義為污染單位低到在概率意義上可以接受，一般用SAL表示，即物品滅菌后微生物存活的概率。 # 最終滅菌產(chǎn)品中微生物存活概率的無菌保證值一般不低于10-6，即滅菌后微生物的存活概率不大于百萬分之一。無菌保證值與待滅菌產(chǎn)品中微生物的數(shù)量和特性密切相關。因此，應在產(chǎn)品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)采取各種有效手段（包括過濾和殺菌措施），減少待殺菌產(chǎn)品的微生物污染，將微生物污染控制在規(guī)定的限度內(nèi)。滅菌產(chǎn)品達到的無菌保證水平可以通過驗證來確定。

滅菌產(chǎn)品的無菌保證不依賴于最終產(chǎn)品的無菌檢測，而是在生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的整體質(zhì)量保證體系。滅菌工藝的制定和確定應綜合考慮被滅菌物品的性質(zhì)、滅菌方法的有效性、經(jīng)濟性以及滅菌后產(chǎn)品的完整性和穩(wěn)定性等因素。

滅菌程序的驗證是無菌保證的重要且必要的條件。用于滅菌產(chǎn)品（包括 # 個最終容器和包裝）；滅菌程序必須在滅菌方法的實際應用之前進行驗證，然后才能正式使用。驗證包括：

    ⑴撰寫確定驗證方案及制定評估標準。

    ⑵確認滅菌設備技術(shù)資料齊全、安裝正確,并能處于正常運行（安裝確認）。

    ⑶確認關鍵控制設備和儀表能在規(guī)定的參數(shù)范圍內(nèi)正常工作運行（運行確認）。

    ⑷采用滅菌物品或模擬物品進行重復試驗，提供各參數(shù)范圍，確認滅菌效果符合規(guī)定（性能確認）。

    ⑸匯總并完善各種文件和記錄，撰寫記錄完整的驗證報告。

在日常生產(chǎn)中，應監(jiān)測滅菌過程的運行情況，確認滅菌過程中的關鍵參數(shù)（如溫度、壓力、時間、濕度、滅菌氣體濃度和吸收輻射劑量）在驗證確定的范圍內(nèi). ;所采用的滅菌程序中的關鍵設備和過程應定期重新驗證。當滅菌程序發(fā)生較大變化，包括滅菌柜內(nèi)滅菌物品的裝載方式和數(shù)量發(fā)生變化時，應重新進行驗證。

這種概率意義上的無菌保證不依賴于最終產(chǎn)品的無菌測試，而是依賴于在生產(chǎn)過程中采用合格的滅菌工藝、嚴格的GMP管理和良好的整體質(zhì)量保證體系。這意味著對批量生產(chǎn)過程的監(jiān)控將比批量無菌測試的結(jié)果更好地反映產(chǎn)品的無菌保證水平。產(chǎn)品的無菌保證與產(chǎn)品滅菌前的污染程度和被污染細菌的特性有關。因此，在對滅菌產(chǎn)品進行滅菌前，應嚴格監(jiān)測微生物污染水平和被污染細菌的耐受性，并采取多種措施減少生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)的污染，確保微生物污染控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。限制。

否則，應采取必要措施減少污染和消除耐藥菌株，甚至重新驗證滅菌過程。滅菌后，應防止被滅菌的物品再次受到污染。在所有情況下，應要求容器及其密封系統(tǒng)確保產(chǎn)品在其生命周期內(nèi)滿足無菌要求。

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